em-tec市爱游戏ayx赛车场

30多年来,

Em-tec一直处于流量测量技术的前沿,为医疗和生物加工市场开发最先进的、面向解决方案的流量计。爱游戏ayx赛车使用下面的卡片了解更多关于我们的市场和应用爱游戏ayx赛车。

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以过程为导向的质量管理和高效的审批是我们的首要任务!

除了在我们自己的名字下放置在市场上的医疗器械外,EM-TEC还担任OEM制造商,因此是处理医疗技术的各种大公司的重要合作伙伴。作为成功的全球运动员对医疗产品的ETOS,我们非常熟悉医疗技术的监管要求。EM-TEC也是在工业流量测量领域的高质量产品。

在这些领域取得成功的基础是我们的质量保证,我们的质量管理严格要求的EN ISO 13485和我们在全球监管事务的专业知识。

我们致力于我们的产品和服务的最高质量标准。因此,按照现有的所有法律法规、标准和规范为客户和用户提供合格的咨询和完美的订单处理,是我们为自己设定的标准,也是我们每天努力达到的目标。

关键的事实

质量管理
  • ISO 13485:2016
医疗产品的国际认可和认证
  • 欧盟指令93/42 / EWG(MDD)
  • 欧盟规定2017/745(MDR)
  • FDA CFR 820
  • J-GMP


咨询及发展伙伴

  • 质量管理体系咨询
  • 根据ISO 14971进行风险管理
  • 标准IEC6060-01
  • IEC62304
  • 审计支持

认证

认证数据库TÜV Süd

I.质量管理en ISO 13485:2016

EM-TEC GmbH维护了根据DIN EN ISO 13485:2016认证的质量管理体系(通过TÜVSüd产品服务GmbH认证)。这款ISO标准定义了符合医疗技术最高需求的全面质量管理系统的要求。EM-TEC的质量管理体系涵盖了医疗产品的设计,制造,销售和服务领域,并涵盖了这些产品的合同开发。

II。医疗产品的国际批准和认证

em-tec GmbH对欧洲和欧洲以外的批准程序以及医疗和工业产品的监管规范具有丰富的知识。

欧盟指令93/42 EEC:医疗器械指令(MDD)是欧洲经济区内验证医疗器械安全性和技术性能的最重要的监管工具。

欧盟法规2017/745 (MDR):该法规通过定义医疗器械制造和销售的修改要求(包括技术文件、上市后监测、标签[UDI]和分类)取代了医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC和主动植入式医疗器械指令(AIMD) 90/385/EEC。

欧盟指令2014/30 /欧盟:EMC指令规定了如何设计欧洲内部市场电力运行设备的电磁兼容性。

欧盟指令2015/863/EU (RoHSIII):欧盟指令RoH III旨在限制电气和电子设备中某些有害物质的使用,规范电气和电子元件中有害物质的使用和市场授权。

21 CFR 820(GMP,US-FDA,质量管理):对向美国出口的医疗产品制造商质量管理的要求(医疗设备/ GMP的良好制造实践)。

jqm(确认函):针对日本市场的医疗产品制造商的法规规范。

III。顾问和发展伙伴

基于几十年的经验,我们很高兴为您的开发项目以及任何有关风险管理和规范要求(如ISO 13485, ISO14971, DIN EN 60601, IEC 62304, FDA要求,MDR)的问题提供支持。我们在客户、公告机构或行政机构进行审计之前、期间和之后陪同您,并在文档(例如临床评估、市场监管)方面为您提供支持。

根据要求,我们也乐意提供有关QM&RA或基于项目的主题的培训。

我们用来支持开发、验证、需求管理和文档生成的应用程序生命周期管理软件工具是“Polarion”。

风险管理DIN EN ISO 14971:医疗产品风险管理应用标准。该规范要求在医疗产品生命周期的所有阶段进行风险分析、风险评估和风险控制。

标准60601 - 1:电气医疗产品标准体。电气/机械安全,标记和标签,以及医疗的生命周期过程,是这些规范内的过程。此外,这是可以找到关于从电磁辐射和超过电磁辐射源的风险最小化的规则的情况。它还包括对符合电磁兼容性规范的医疗产品的要求的描述。

IEC62304:用于医疗设备的软件标准。它显示了最重要的软件生活过程的最小要求(开发,维护,风险管理,配置,问题解决方案)。